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中華人民共和國藥品管理法實施辦法

發(fā)布時間：

2008-11-18

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第一章總則第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）的規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法適用于所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研的單位和個人。軍隊的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)民用藥品的，適用本辦法。第三條藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營，應(yīng)當把社會效益放在第一位，嚴禁生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假藥或者劣藥。嚴禁未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑。第二章藥品監(jiān)督管理職責第四條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，其主要職責是：（一）執(zhí)行《藥品管理法》及本辦法；（二）起草有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法規(guī)，制定配套的單行辦法；（三）頒布《中國藥典》和藥品標準；（四）審批新藥、核發(fā)藥品批準文號；（五）對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督；（六）組織對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品的藥效、副作用進行調(diào)查和再評價，并及時提供和公布有關(guān)質(zhì)量方面的資料；（七）依照《藥品管理法》和本辦法決定行政處罰。縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門的藥政機構(gòu)主管所轄行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。第五條縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品檢驗所，在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導下，按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市的藥品標準對藥品進行檢驗。第六條縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)藥品監(jiān)督員，國家藥品監(jiān)督員由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核發(fā)給證書；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督員和自治州、市或者縣的藥品監(jiān)督員由衛(wèi)生行政部門提名，同級人民政府審核發(fā)給證書。藥品監(jiān)督員的職責由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定。第七條藥品監(jiān)督員在履行職責時，應(yīng)出示證件，按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料并開具清單。對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的保密的技術(shù)資料，應(yīng)當承擔保密責任。藥品監(jiān)督員對暫行封存待處理的藥品，應(yīng)注明封存期限，該期限一般不得超過15天。第三章審核批準許可證的程序第八條《藥品管理法》第四條第一款規(guī)定的審批程序，是指開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括各種形式的聯(lián)營、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)以及外資企業(yè)），除按照國家規(guī)定履行基本建設(shè)報批程序外，必須依次履行下列程序：（一）由企業(yè)或者企業(yè)的上級部門向所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報，經(jīng)審查同意后，送同級衛(wèi)生行政部門；（二）經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在各自收到全部申報材料后的30日內(nèi)，作出是否同意或者批準的決定。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)車間的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)向分廠或者車間所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報，經(jīng)審查同意后，送同級衛(wèi)生行政部門申請辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)注明分廠（車間）和生產(chǎn)范圍。第十條《藥品管理法》第十條第一款規(guī)定的審批程序，是指藥品經(jīng)營企業(yè)（包括專營或者兼營的批發(fā)、零售商店或者公司）按照以下規(guī)定申請辦理《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》：（一）經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》；（二）經(jīng)營藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，由所在地的自治州、市或者縣的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在各自收到全部申報材料后的30日內(nèi)，作出是否同意或者批準的決定。第十一條《藥品管理法》第四條、第十條、第二十二條所稱“藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門”，是指縣以上地方各級醫(yī)藥歸口管理部門或者人民政府指定的部門。第十二條醫(yī)療單位自配制劑，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請，經(jīng)審查批準后發(fā)給《制劑許可證》。受理審查的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在收到全部申報材料后30日內(nèi)，作出是否批準的決定。第十三條《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的有效期為5年。期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，持證單位應(yīng)當在期滿前6個月重新申請，重新申請的程序與第一次申請的程序相同。企業(yè)破產(chǎn)或者關(guān)閉，上述許可證應(yīng)當由原發(fā)證部門繳銷。第十四條《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。第四章新藥的審批第十五條國家鼓勵研究、創(chuàng)制新藥，凡有條件的藥品研究單位、高等院校、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位或者個人都可以從事新藥的研究、創(chuàng)制。第十六條新藥審批辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第十七條新藥研制單位申請進行新藥臨床試驗，必須按照新藥審批辦法的規(guī)定，報送有關(guān)資料和樣品。第十八條新藥臨床試驗或者臨床驗證，應(yīng)當在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準的醫(yī)療單位進行。第十九條完成臨床試驗或者臨床驗證并通過所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審的新藥，由研制單位報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批。經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準后，發(fā)給新藥證書。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在收到全部申報材料后，盡快組織藥品審評委員會審評，并在審評后的兩個月以內(nèi)，作出是否批準的決定。第二十條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評委員會，委員會成員由醫(yī)療、科研、生產(chǎn)、教學等方面的醫(yī)學、藥學專家組成。第二十一條對于新藥研制單位或者個人提交的有關(guān)資料、數(shù)據(jù)、工藝等，臨床試驗或者驗證單位、審批部門及其工作人員應(yīng)當承擔保密責任。第五章藥品的批準文號第二十二條生產(chǎn)新藥由生產(chǎn)單位向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核批準發(fā)給批準文號，但生產(chǎn)中藥飲片除外。生產(chǎn)已有國家標準或者省、自治區(qū)、直轄市標準的藥品，由生產(chǎn)單位向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在征求同級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門的意見后，決定是否發(fā)給批準文號，但生產(chǎn)中藥飲片除外。第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)申請批準文號，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門指定的藥品檢驗所送交檢驗樣品和必要的資料，藥品檢驗所應(yīng)當及時作出檢驗報告，送交負責審核的衛(wèi)生行政部門。衛(wèi)生行政部門在收到檢驗報告的30日內(nèi)，作出是否發(fā)給批準文號的決定。第二十四條藥品的批準文號在5年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準文號作廢。第二十五條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對于已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查；經(jīng)藥品審評委員會評價后，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當撤銷其批準文號。第六章藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理第二十六條國家推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并監(jiān)督執(zhí)行；藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門可以根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定實施規(guī)劃，指導《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的逐步實施。第二十七條新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和現(xiàn)有企業(yè)的擴建、改建部分必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。現(xiàn)有企業(yè)應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求，并逐步有計劃地達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第二十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具有專職技術(shù)人員及技術(shù)工人，并符合下列條件：（一）負責藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量的廠長必須熟悉藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)知識；（二）藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量檢驗機構(gòu)的負責人，根據(jù)生產(chǎn)品種的不同，應(yīng)當分別由相應(yīng)的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術(shù)人員擔任；（三）車間技術(shù)負責人須具有中專以上文化程度，并有5年以上的生產(chǎn)實踐經(jīng)驗；（四）生產(chǎn)技術(shù)工人應(yīng)當經(jīng)過本生產(chǎn)工序的技術(shù)培訓，未經(jīng)過培訓的不得單獨操作；（五）中藥飲片加工企業(yè)不能達到第（二）項要求的，必須配備熟悉藥性、能夠鑒別藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣、掌握生產(chǎn)技術(shù)并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能夠保證藥品質(zhì)量的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，并保持整潔。配制輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件。第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗的獨立機構(gòu)和人員，具有相應(yīng)的儀器和設(shè)備。第三十一條中藥廠（包括西藥廠生產(chǎn)中藥的車間）除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)當做到：（一）按照規(guī)定對不同的原藥材進行挑揀、整理、洗凈、烘干、炮制等預處理；（二）生產(chǎn)中藥制劑的工序（配料、粉碎、內(nèi)包裝等）不得在有可能污染藥品的環(huán)境下進行；（三）西藥廠生產(chǎn)中藥制劑，應(yīng)當配備中藥技術(shù)人員負責質(zhì)量管理。第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各種藥品，必須按照原核定的藥品標準和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，如果改變藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程可能影響藥品標準時，須報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準后方可進行。第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿后1年；無有效期的，保存3年。第三十四條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，應(yīng)符合國家藥典或其他藥用要求。使用沒有上述要求的物品，應(yīng)當向當?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。第三十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當加強質(zhì)量管理，藥品出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗，符合標準的應(yīng)當在內(nèi)包裝內(nèi)附有合格標志或者化驗報告；不符合標準的，不得出廠。第七章藥品經(jīng)營企業(yè)的管理第三十六條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有專職的藥學技術(shù)人員，并符合下列條件：（一）藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置質(zhì)量檢驗機構(gòu)，由中藥士、藥劑士以上的技術(shù)人員負責；（二）藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備中

醫(yī)患沖突與誠信的缺失

中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法